近日，金华市市场监管局、卫生计生委联合下发《关于进一步加强医疗机构医疗器械使用质量监督管理工作的通知》（以下简称《通知》），在全市3800多家相关医疗机构推行信息化管理制度，填补了该市在医疗器械使用领域质量管理的空白。
据悉，《通知》明确了市场监管部门是医疗器械使用质量安全监管的责任主体，卫生行政部门是医疗器械使用行为监管的责任主体，双方建立联合监管机制。着重落实医疗机构人员、采购、查验、贮存、使用、维护维修、不良事件监测等全过程10项具体可操作管理责任；建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；建立采购档案、进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录、大型医疗器械使用档案、大型医疗器械目录清单等5个档案记录或清单。同时，推动医疗机构逐步采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；每年对使用质量管理工作进行全面自查，并及时向浙江省药品监管部门网上在线提交年度自查报告；二级及以上医院于今年11月底前、一级医院于2019年底前、其他医疗机构于2020年底前建立完善信息化管理系统进行使用质量管理；加强定制式义齿全程质量追溯管理，实施浙江省定制式义齿产品质量追溯制度，加入金华定制式义齿产品质量追溯子系统。（戴伟忠）
来源：中国医药报