为引导申请人合理申报,现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。
特此公告。
附件:第八批药械组合产品属性界定结果
行政受理服务大厅
2018年8月14日
附件
第八批药械组合产品属性界定结果
序号
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申请界定时间
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申请单位
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产品名称
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界定结论
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1
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2018年6月6日
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无锡和邦生物科技有限公司
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鲑降钙素注射液(预填充注射笔)
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不属于药械组合产品,应按照药品申报
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2
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2018年6月6日
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无锡和邦生物科技有限公司
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特立帕肽注射液(预填充注射笔)
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不属于药械组合产品,应按照药品申报
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3
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2018年6月15日
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碧迪医疗器械(上海)有限公司
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肝素钠预充式导管冲洗器
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以药品为主的药械组合产品
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4
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2018年6月15日
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碧迪医疗器械(上海)有限公司
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枸橼酸钠预充式导管冲洗器
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以药品为主的药械组合产品
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5
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2018年7月9日
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西安杨森制药有限公司
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盐酸艾司氯胺酮(esketamine)鼻用喷雾剂
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不属于药械组合产品,应按照药品申报
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6
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2018年7月9日
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捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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一次性使用富血小板血浆制备器
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不属于药械组合产品,应分别申报
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来源:国家药品监督管理局